醫藥臨床前CRO服務產業是新興的產業

　　目的∶研究旨在解決四個問題∶
　　一是探索了醫藥研發外包服務產業的理論基礎;
　　二是明確醫藥研發外包服務產業的發展現狀和趨勢，以及中國醫藥研發外包服務產業的市場潛力及市場的競爭態勢;
　　三是明確中國醫藥研發外包服務產業發展中存在的問題，特別是產業人才的現狀;四是提出中國醫藥研發外包服務產業發展的策略和路徑，以期為相關決策部門在產業決策時提供有價值的建議。
　　方法∶

　　本研究主要采用了系統性研究、規范性研究、實證性研究、案例研究、深度訪談、專題小組討論等研究方法，研究重點是實證基礎上的規范性研究。
　　結果和結論∶
　　1.明確了醫藥研發外包服務產業是新興的產業，建立了醫藥研發外包服務產業的理論基礎。論文首先是明確了醫藥研發外包產業即合同研究組織（CRO）的概念和職能，通過對醫藥研發外包服務產業的驅動因素和產業內涵的分析，論證了"醫藥研發外包服務產業"提法的合理性，厘清研究的思路;并將社會分工理論、交易成本理論、比較優勢理論、核心競爭力理論和資源基礎理論作為醫藥研發外包服務產業的理論基礎進行系統闡述，作為本研究的理論支撐。
　　2.明確了全球和中國醫藥研發外包服務市場的發展現狀和趨勢，以及中國醫藥研發外包產業的發展潛力和競爭態勢。通過對國內外醫藥研發外包服務產業的對比研究，進一步明確了全球醫藥研發外包服務產業的市場需求、市場規模、部分國家和地區 CRO的發展現狀、全球主要的CRO 和全球醫藥研發外包服務市場的發展趨勢;以及中國醫藥研發外包服務市場的需求、市場規模、中國醫藥研發外包服務市場總體情況及服務內容、中國 CRO的分類、中國主要的合資和本土合同研究組織和中國醫藥研發外包服務市場的發展趨勢;同時，通過PEST結構模型（政治、經濟、社會、技術和信息）從宏觀角度對中國醫藥研發外包服務產業結構特征的分析顯示，中國醫藥研發外包服務產業具有很大的市場潛力;波特五力結構模型從微觀角度的分析顯示，本土 CRO面臨供應商、購買者、同業的競爭者、新進入者的威脅較大，替代者的威脅較小。
　　3.明確中國醫藥研發外包服務產業存在的問題，產業人才缺乏是制約產業發展的首要因素。
　　首先，通過探索性的案例研究，分析了本土的合同研究組織（CRO）TG醫藥發展過程中的困境及其解決措施;同時，通過深度訪談和專題小組討論，深刻解讀了本土 CRO發展過程中存在的問題及相應的對策，以上研究顯示，產業人才、臨床試驗質量、相關產業政策和法律法規健全程度是影響本土 CRO發展的主要因素，特別是產業人才的欠缺已經成為制約產業發展的"瓶頸"。
　　為了明確產業人才的現狀和培訓需求，本研究進行了3個現狀調研，
　　①臨床監查員（CRA）的基本情況和培訓的現狀;
　　②臨床醫師對臨床監察員（CRA）的滿意度的調查;
　　③臨床醫師對臨床試驗的認知情況及教育需求的調查。
　　調查顯示，我國醫藥研發外包服務產業人才的專業知識和職業素質遠遠不能滿足產業發展的需求，目前尚未建立相關人才培養制度。